Scope
1. Nazicht en goedkeuren van procedures, acceptatiecriteria, kwalificatie-en validatiedocumenten (plan, vereisten, protocol, rapport ...), wijzigingen en deviaties voor alle computerizeerde systemen (CS) met betrekking tot
- Automatisatie (camera’s, kartoneerders, MES, autoclaven, serialisatiesystemen ...),
- Labo systemen (HPLC, GC, Empower, Lims , FTIR, NIR ...)
- IT systemen (SAP, routers, servers, firewalls …)
2. meewerken aan een geharmoniseerde CS validatieaanpak binnen de organisatie
3. Nazicht en goedkeuren van kwalificatie-en validatiedocumenten voor andere domeinen (sterilisatie validatie, cleaning validatie, utilities aanpassingen, ...) als backup afhankelijk van prioriteiten. Aanvankelijjk met de focus op uitgevoerde protocollen
4. Documenten zijn in het algemeen opgesteld in het engels of nederlands.
5. Afstemmen met auteurs omtrent commentaren bij de review (kan zowel in het nederlands als het engels zijn).
6. Quality Computer System Validatie support bij deviatie-onderzoeken
7. Ondersteunen van inspecties en audit activiteiten bij vragen over CS.
8. Ondersteuning bij het realiseren van oplossingen voor gereguleerde niet-conforme GMP CS
9. Promoten van GMP bewustzijn een cultuur van voortdurende verbetering en bewerkstelligen
